overlay

Aşı Geliştirme Çalışmaları

1.    Araştırma Geliştirme (Ar-Ge) Aşaması: Hücre kültürü, mikrobiyolojik kültürler, rekombinant DNA (rcDNA) teknolojisi ve bilgisayar modellemeleri ile hedeflenen etkene karşı aşı üretiminde kullanılabilecek suş ve antijenlerin üretilmesi veya oluşturulması çalışmalarını içerir.
2.Preklinik (Faz 0) Çalışmalar: Aşılarda kullanılacak antijen ve suşların uluslararası standartlara uygun üretilmesi, aşı formülasyonlarının hazırlanması, in vitro deneyler ve in vivo hayvan deneylerinin yapılmasını kapsayan çalışmalardır. Geliştirilen aşı adayları, deney hayvanlarında veya insanlarda mikrodozlar halinde uygulanmak suretiyle etkene (antijene) verilen immün yanıt araştırılır.
3.Klinik Araştırma Fazları: Etkin hücresel ve hümoral bağışıklık oluşturan, güvenilirliği kanıtlanmış ve prototip olarak geliştirilmiş aşıların faz 1, faz 2, faz 3 klinik çalışmaları tamamlandığında kaliteli, etkin ve güvenilir aşılar ruhsat aşamasına getirilmiş olur.