Фаза I: Реакция на антитела оценивается после введения различных доз вакцины небольшому числу добровольцев. На этом этапе цель состоит в том, чтобы определить соответствующую дозу и оценить безопасность. Если безопасность вакцины доказана исследованиями I фазы, начинаются клинические испытания II фазы.
Фаза II: В этой фазе участвуют сотни добровольцев. Добровольцы тщательно контролируются на предмет побочных эффектов. Получают дополнительные данные об уровне индуцированного иммунного ответа и безопасности вакцины. Если вакцина с успехом завершила исследований фазы II, то начинаются клинические испытания фазы III.
Фаза III: Эта фаза включает в себя тысячи добровольцев. На этой фазе III добровольцы, участвующие в исследовании, делятся на две группы. В то время как группе добровольцев вводят вакцину, другой группе добровольцев вводят раствор, называемый плацебо, который не содержит вакцины. Лицо, вводящее вакцину, и лицо, получающее вакцину, не информируются о группе, в которой они находятся. Использование плацебо позволяет сравнивать эффективность вакцины. Результаты, полученные в группах вакцины и плацебо, сравниваются с точки зрения эффективности и безопасности вакцины. На этом этапе важно доказать эффективность и контролировать побочные эффекты. Исследования III фазы позволяют собрать данные от тысяч добровольцев, которые помогают принять решение об одобрении и лицензировании.
Фаза IV: После того, как вакцина лицензирована и выпущена на рынок, среди населения начинается плановая вакцинация. На этом этапе регулирующие органы все еще следят за безопасностью, эффективностью, побочными эффектами и долгосрочным иммунитетом.